Amgen utvecklar biologiska mediciner av hög kvalitet för patienter med allvarliga sjukdomar. Vi var ett av de första läkemedelsföretagen med storskalig produktion och leverans av bioteknologiska läkemedel, och har utvecklat biologiska läkemedel som används av patienter världen över.
Tillverkning av biosimilarer
Biosimilarer ger fler behandlingsalternativ för personer med svårbehandlade sjukdomar
Med över 40 års erfarenhet av biologiska läkemedel var Amgen en av de första stora producenterna av bioteknologiska läkemedel
Vi arbetar i ett integrerat nätverk för alla våra biologiska läkemedel - både biosimilarer och referensprodukter, och vi utvärderar vår globala produktions- och leveranskedja för att ständigt förbättra dessa processer
Amgen var faktiskt med och utvecklade många av produktionsprocesserna som byggt upp den globala bioteknologibranschen, och vi jobbar kontinuerligt med att omdefinera processerna för att säkra en pålitlig leverans av läkemedel
Varje patient
Varje gång
Läkemedelsverket definierar biosimilarer som biologiska läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, i detta sammanhang kallat referensläkemedel. Till skillnad från så kallade generika som är baserade på små molekyler kan biologiska läkemedel inte kopieras exakt, utan bara nästan – därav begreppet similar, av latinets similis som betyder ”lik, påminnande om, av samma slag”.
En biosimilar är alltså ett biologiskt läkemedel som trots att det är mycket likt referensläkemedlet kan uppvisa vissa skillnader. Detta kan bero på faktorer som naturliga variationer i den biologiska källan och på tillverkningsprocessen. Dessa skillnader kontrolleras emellertid mycket noggrant och är inte kliniskt signifikanta ifråga om säkerhet eller effekt. Den evidens som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samlat på sig under det senaste decenniet visar att EU-godkända biosimilarer kan användas med samma säkerhet och effekt som andra biologiska läkemedel. När det gäller biverkningar har EU:s övervakningssystem för läkemedelssäkerhet inte kunnat identifiera några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel.
Biosimilarer har som regel ett lägre pris än sina referensläkemedel, men hur stor besparingen är varierar från fall till fall. Den lägre kostnaden kan göra att patienter får ökad tillgång till viktiga behandlingar och resurser frigörs för hälso- och sjukvården.
Amgens biosimilarer produceras med samma höga kvalitet som alla våra biologiska läkemedel. Liksom alla biologiska läkemedel utförs tester under tillverkningsprocessen för att bedöma biosimilarernas kvalitet.
Att utveckla en biosimilar är en komplex process. Liksom alla andra biologiska läkemedel framställs biosimilarer med hjälp av levande celler i en process som sker i flera steg. Celllinjen och tillverkningsprocessen för referensprodukten är dock patentskyddade och tillhör den ursprungliga tillverkaren. Processen för att ta fram en biosimilar måste ha samma höga kvalitet.
Amgen har varit en innovatör inom bioteknologi sedan 1980. Vi har varit djupt involverade i detta område sedan de första dagarna av rekombinant DNA-teknik, när en handfull forskare och investerare samlades för att bevisa att innovativ bioteknologi skulle möta en ljus framtid. Vi är ledande inom utveckling av behandlingar inom terapiområdena: onkologi och hematologi, hjärt-kärlsjukdomar, inflammation, och osteoporos (benskörhet).